Yoana Nuevo, jefa de la Oficina de Apoyo a la Innovación de la AEMPS, defiende una regulación de la inteligencia artificial sanitaria basada en el riesgo, capaz de adaptarse a la rápida evolución tecnológica y de garantizar la seguridad sin frenar la innovación. La experta considera además que la  Oficina de Apoyo a la Innovación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) debe dejar de percibirse como una barrera y convertirse en un socio estratégico para investigadores y empresas desde las primeras fases de los proyectos, facilitando así el camino de la investigación hasta el paciente

Nuevo será una de las voces acreditadas que participen el próximo 21 de octubre, en Burgos, en el II Foro Nacional Salud y Bienestar 2026, que se celebrará en el Hospital Militar – Facultad de Ciencias de la Salud de Burgos. Junto a una veintena de expertos en la materia, aportará su experiencia en la materia en un escenario global, que a su juicio,” plantea también nuevos desafíos regulatorios”.

Doctora en Química, pondrá el foco en el papel que juega la regulación dentro de un contexto “de rápida evolución tecnológica”, en el que existe la necesidad de facilitar el recorrido desde la investigación hasta el paciente. Un escenario en el que explica que «la inteligencia artificial ha transformado la forma en que se generan y analizan los datos clínicos, creando nuevas oportunidades para la investigación, el desarrollo de medicamentos y la medicina personalizada.»

Regulación de la IA sanitaria basada en el riesgo

Para Yoana Nuevo, una regulación eficaz de la IA sanitaria debe basarse en el nivel de riesgo de cada aplicación y garantizar seguridad, transparencia y fiabilidad sin impedir la innovación.

La experta señala que Europa ha respondido a esta transformación mediante un marco regulatorio basado en la gestión del riesgo. «Para dar respuesta a esta transformación, Europa ha desarrollado un marco regulatorio basado en la gestión del riesgo, combinando la normativa de protección de datos, la legislación de productos sanitarios y, más recientemente, el Reglamento Europeo de Inteligencia Artificial.»

«Este enfoque busca garantizar que las herramientas basadas en IA sean seguras, transparentes y fiables, sin frenar la innovación.”, apostilla.

Además, apunta a la creciente importancia de la digitalización en todo el ciclo de vida de los medicamentos. «Además, la propuesta de reforma de la legislación farmacéutica europea refleja la creciente importancia de la digitalización y del uso de datos a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos, con el objetivo de crear un entorno regulatorio más adaptado a las nuevas tecnologías y a la innovación biomédica.», subraya.

Para Nuevo, uno de los principales retos consiste precisamente en encontrar el equilibrio entre regulación e innovación. «El reto no es únicamente regular la tecnología, sino hacerlo de forma suficientemente flexible para que los avances científicos puedan trasladarse a los pacientes con las debidas garantías de calidad, seguridad y eficacia.», expica.

¿Cómo puede la regullación adaptarse a la evolución de la inteligencia artificial?

La velocidad a la que evolucionan los modelos de inteligencia artificial plantea también la cuestión de si existe suficiente conocimiento sobre su funcionamiento interno como para establecer una regulación adecuada.

Ante este escenario, Nuevo indica que “no cree que sea necesario conocer absolutamente todos los detalles internos de una tecnología para poder regularla adecuadamente”, así considera que “históricamente la regulación ha evolucionado en paralelo a la innovación. Lo que regulamos no es únicamente cómo funciona una tecnología, sino sobre todo cuáles son sus riesgos, cuáles son sus beneficios y qué garantías deben existir para proteger a las personas”.

La responsable de la Oficina de Apoyo a la Innovación de la AEMPS destaca la rapidez con la que evoluciona esta tecnología y explica que precisamente por ello el modelo europeo apuesta por la gestión del riesgo.

«En el caso de la inteligencia artificial, nos encontramos ante una tecnología que evoluciona extraordinariamente rápido. Precisamente por eso la regulación europea ha optado por un enfoque basado en el riesgo. El Reglamento Europeo de Inteligencia Artificial (AI Act) establece requisitos más estrictos para aquellos sistemas que pueden afectar significativamente a la salud, la seguridad o los derechos fundamentales, como ocurre con muchas aplicaciones sanitarias”, explica con detalle.

En este sentido, considera fundamental que la regulación pueda actualizarse al mismo tiempo que lo hace el conocimiento científico. «Además, la regulación actual no pretende ser estática. Se complementa con guías, estándares técnicos y mecanismos de actualización continua. Es un modelo regulatorio que reconoce que el conocimiento científico evoluciona y que, por tanto, la regulación también debe evolucionar.»

La AEMPS, socio estratégico para la innovación sanitaria

Otro de los mensajes centrales de Nuevo se refiere al papel que debe desempeñar la AEMPS dentro de los procesos de investigación, desarrollo e innovación.

Frente a la percepción de la Agencia como una barrera que las empresas deben superar para poder comercializar sus productos, la responsable de la Oficina de Apoyo a la Innovación apuesta por una relación más temprana y colaborativa.

«Creo que cada vez menos debería verse a la AEMPS como una barrera y más como un catalizador, como socio estratégico para la innovación.»

Con todo, la experta  considera que la función de la Agencia debe comenzar antes de las últimas fases del desarrollo. «El papel de la Agencia no es únicamente evaluar productos al final del desarrollo, sino también asesorar y orientar a los investigadores o desarrolladores de medicamentos desde las fases más tempranas para que puedan generar la evidencia necesaria de forma eficiente y evitar errores que puedan retrasar posteriormente el acceso de los pacientes a nuevas opciones terapéuticas.»

En esta línea, explica el trabajo que desarrolla la Oficina de Apoyo a la Innovación: «En este sentido, la Oficina de Apoyo a la Innovación de la AEMPS ofrece orientación científica y regulatoria temprana a investigadores, hospitales, startups, pymes y empresas que desarrollan medicamentos o productos sanitarios combinados con medicamentos innovadores.»

«Nuestro objetivo es ayudarles a comprender los requisitos regulatorios aplicables, identificar los mecanismos de apoyo disponibles y facilitar el diálogo con los expertos adecuados dentro de la AEMPS para su proyecto en concreto.»

La AEMPS aspira a intervenir desde las primeras fases de los proyectos para orientar a investigadores y empresas y facilitar que la innovación llegue al paciente con las garantías regulatorias necesarias.

Yoana Nuevo participará en el II Foro Nacional Salud y Bienestar 2026

La visión de Yoana Nuevo se enmarca en el segundo bloque del II Foro Nacional Salud y Bienestar 2026, dedicado a ‘De la investigación al paciente’, que abordará uno de los grandes retos de la innovación sanitaria: conseguir que el conocimiento generado en laboratorios, universidades y centros de investigación se transforme en soluciones reales para los pacientes.

El bloque contará también con Jorge Labrador, director científico de IBioBurgos; Alfonso García Cañamaque, CEO de León Research; David García, doctor en Neurociencia y Cognición e ingeniero de Telecomunicación; Andrea Romero, farmacéutica y biomédica, especialista en Medicina Regenerativa y CEO de Konexio Biotech; y Juan Luis Romera, asesor técnico del CDTI.

El encuentro, organizado por ITCL Centro Tecnológico y CARTIF en el marco del programa Centr@Tec 4, impulsado por el ICECYL, reunirá en Burgos a una veintena de expertos nacionales procedentes de empresas tecnológicas, centros de investigación, universidades, sistema sanitario, industria pharma-biotech, administraciones y organizaciones sociosanitarias.