Productos sanitarios, cómo certifico mi producto - ITCL jQuery(document).ready(function () { if (window.location.href.indexOf("/en/") > -1){ jQuery("#footer-info span").html(' | Privacy policy | Legal note '); } });

La situación actual de emergencia sanitaria generada por la pandemia de COVID19 está generando una demanda a escala mundial de material de protección sanitario. Así, países de todo el mundo y todas las autonomías españolas se afanan estos días en proteger a sus sanitarios y profesionales de distintos ámbitos con batas quirúrgicas,mascarillas de distintos tipos, pantallas de protección facial, gorros sanitarios, cubrebotas, etc.

En esta carrera hacia la cobertura sanitaria más completa hay que tener en cuenta que todos esos equipos están sujetos a la obligación de llevar Marcado CE, bien como productos sanitarios o bien como equipos de protección individual. Una garantía que otorga la máxima seguridad al personal que lo porta.

Una vez pasado el primer momento de necesidad imperiosa de estos productos, en el que se han comercializado sin ninguna certificación, el mercado y las autoridades van a ser cada vez más exigentes con la calidad y cumplimiento legal de estos equipos, por lo que su correcto Marcado CE va a ser una condición indispensable para mantenerse en el mercado y para acotar las responsabilidades de los fabricantes.

En las últimas semanas, y debido a la carencia de material de protección en toda España, el Ministerio de Sanidad- en un intento de asegurarse mascarillas suficientes para profesionales sanitarios y la sociedad- aprobó una serie de medidas “especiales” para otorgar licencias de funcionamiento de instalaciones y autorizar “de forma expresa” la puesta en el mercado de mascarillas y batas quirúrgicas, aunque no contasen con el marcado CE.

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Obligación de certificación de productos

Una situación anómala, que en las próximas semanas pasará a convertir a todo el material de protección de obligada certificación CE. La única garantía de haber pasado todos los controles de calidad.

En este camino, ITCL Centro Tecnológico pone a disposición de las empresas su experiencia en la certificación (Marcado CE y otros que pudieran ser útiles o requeridos) de estos productos, de modo que puedan ser comercializados con todas las garantías de cumplimiento legal. En España la legislación establece que la actividad de fabricación de productos sanitarios requiere de una licencia previa de funcionamiento que es otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).